2018年9月(yue)7日，由(you)中國(guo)(guo)藥品監督(du)管理研究會(hui)、社(she)會(hui)科(ke)學文獻出版社(she)、《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)藍皮(pi)書》編委會(hui)主(zhu)辦(ban)的(de)《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)藍皮(pi)書：中國(guo)(guo)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)行業(ye)發(fa)(fa)展報(bao)告(gao)(2018)》新書發(fa)(fa)布會(hui)在北京舉辦(ban)。

　　本書立足于2017年(nian)我國醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行(xing)業的(de)(de)發展現(xian)狀，用翔實的(de)(de)資料、數(shu)據、圖表(biao)進行(xing)了論述(shu)，揭示了醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行(xing)業在(zai)(zai)政(zheng)策(ce)、市場(chang)等(deng)方(fang)面存在(zai)(zai)的(de)(de)問題，提出了醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行(xing)業未來(lai)發展方(fang)向，給出了解決方(fang)案和政(zheng)策(ce)建議。

　　2017年堪稱醫療器械行業“政策年”，監管法規體系建設取得新進展

　　藍(lan)皮書指出，國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)總局高度重視醫療器(qi)械監(jian)管法規體系建設。2017年5月9日，國(guo)務(wu)院對《醫療器(qi)械監(jian)督(du)管理(li)條例》（國(guo)務(wu)院令第650號(hao)(hao)）進行了(le)修訂，做出了(le)包括十條修改內容(rong)的(de)決定(ding)，并以國(guo)務(wu)院令第680號(hao)(hao)重新公布。國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)總局根據黨中央國(guo)務(wu)院有關(guan)要求(qiu)，又(you)先后修訂、制定(ding)7部規章(zhang)。

　　此外，國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局還發布了(le)一系列有(you)關醫療器(qi)械監(jian)管(guan)的重要指(zhi)導(dao)性(xing)文(wen)件，并(bing)(bing)對(dui)1998~2013年發布的有(you)關規范性(xing)文(wen)件進(jin)行了(le)整理(li)，擬保留繼續有(you)效的129件，廢(fei)止(zhi)和宣布失效的118件，并(bing)(bing)且已經(jing)發文(wen)《1998～2013年醫療器(qi)械規范性(xing)文(wen)件清理(li)結果的公告》征求意(yi)見(jian)。

　　國家食品藥品監督管理總局非常重視醫療器械標準的修訂工作。2017年，審核批準發布醫療器械行業標準104項，廢止醫療器械行業標準23項。截至2017年12月，我(wo)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)療器(qi)械標(biao)準(zhun)(zhun)共(gong)有1554項(xiang)，其中國(guo)(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)217項(xiang)，行業(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)1337項(xiang)。我(wo)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)療器(qi)械標(biao)準(zhun)(zhun)與國(guo)(guo)(guo)際標(biao)準(zhun)(zhun)一致性(xing)程度已(yi)經超(chao)過90%。這(zhe)有力地(di)推動了(le)我(wo)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)療器(qi)械行業(ye)的發展，給我(wo)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)療器(qi)械走向國(guo)(guo)(guo)際市場(chang)創造了(le)條件。

　　毫不(bu)夸張地說，2017年是我(wo)國醫療器械監管歷史(shi)上法規(gui)建設(she)進展最(zui)大、成績(ji)最(zui)大的一年。

　　2018年醫療器械行業十大發展趨勢全景展望

　　展(zhan)望2018年，公眾對醫療器械(xie)的需(xu)求(qiu)將(jiang)進一步(bu)增加，行業必(bi)將(jiang)繼續保持(chi)快速、健康的發展(zhan)態勢，監管政策(ce)也將(jiang)進一步(bu)完善(shan)。未來十(shi)年，我國(guo)醫療器械(xie)行業發展(zhan)的前途(tu)光明。

       1. 醫療器械行業(ye)發展(zhan)的新(xin)周期已經啟(qi)動

　　2017年(nian)，我們曾(ceng)預測醫(yi)療(liao)器(qi)械行(xing)業的“黃金(jin)發展(zhan)期”已經到(dao)來(lai)。2018年(nian)醫(yi)療(liao)器(qi)械行(xing)業將持續地在政(zheng)策紅利中健康發展(zhan)，醫(yi)療(liao)器(qi)械行(xing)業發展(zhan)的新周期已經啟動。

　　（1）政(zheng)府簡政(zheng)放(fang)權，貫徹“放(fang)管服”，明確主體責任。政(zheng)府的(de)(de)大部制(zhi)改革，重新明確了政(zheng)府各個部門(men)的(de)(de)職責，各項政(zheng)策(ce)對研發、注(zhu)冊、采購、生(sheng)產、配送、銷(xiao)售(shou)、質量(liang)、代理(li)等(deng)各個環節的(de)(de)責任也進行了重新定(ding)位。醫療器械上市許可持有(you)人制(zhi)度（MAH）的(de)(de)試(shi)點和推行，更是從“責任”的(de)(de)角度明確了產品上市持有(you)人的(de)(de)責任。

　　（2）鼓勵創(chuang)新(xin)(xin)(xin)，必將(jiang)成為(wei)未(wei)(wei)來行(xing)業(ye)發展的(de)新(xin)(xin)(xin)動力(li)。國家把醫(yi)(yi)療器械(xie)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)放到了前所未(wei)(wei)有(you)的(de)高度，“產品(pin)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)、模(mo)(mo)式(shi)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)、監管創(chuang)新(xin)(xin)(xin)”成為(wei)新(xin)(xin)(xin)時期行(xing)業(ye)發展的(de)新(xin)(xin)(xin)特點，綠色通道的(de)設立(li)將(jiang)使更多(duo)新(xin)(xin)(xin)產品(pin)快(kuai)(kuai)速上市(shi)，CRO（Clinical Research Organization，即研發合(he)(he)同外包(bao)服(fu)務(wu)(wu)(wu)組織）、CMO（Contract Manufacture Organization，即生產合(he)(he)同加工外包(bao)服(fu)務(wu)(wu)(wu)組織）等也將(jiang)大步快(kuai)(kuai)跑。過去的(de)醫(yi)(yi)療器械(xie)生產企業(ye)主要是通過制造(zao)和銷(xiao)售(shou)產品(pin)來為(wei)醫(yi)(yi)療機構提供(gong)價(jia)值(zhi)服(fu)務(wu)(wu)(wu)，未(wei)(wei)來醫(yi)(yi)療服(fu)務(wu)(wu)(wu)模(mo)(mo)式(shi)將(jiang)悄(qiao)然發生重大變(bian)化，產業(ye)價(jia)值(zhi)鏈(lian)將(jiang)從功能型(xing)向服(fu)務(wu)(wu)(wu)型(xing)轉變(bian)，迎(ying)來重大變(bian)革。2018年醫(yi)(yi)療器械(xie)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)將(jiang)以(yi)空前的(de)步伐發展。

　　（3）市場結(jie)構(gou)(gou)重(zhong)塑(su)，競爭新格(ge)局(ju)形(xing)成(cheng)(cheng)。新時代，醫(yi)保機(ji)制多樣化(hua)(hua)，價格(ge)形(xing)成(cheng)(cheng)復雜化(hua)(hua)，集中采購碎片(pian)化(hua)(hua)，降價和控(kong)費成(cheng)(cheng)為常態(tai)化(hua)(hua)，使得醫(yi)療機(ji)構(gou)(gou)組織形(xing)態(tai)、醫(yi)保支(zhi)付方(fang)式、產品結(jie)構(gou)(gou)、渠道結(jie)構(gou)(gou)、營銷模式、產品利(li)益分配等隨(sui)之改變，醫(yi)生分流(liu)(liu)(liu)、患(huan)者(zhe)分流(liu)(liu)(liu)、處方(fang)分流(liu)(liu)(liu)、醫(yi)保分流(liu)(liu)(liu)、流(liu)(liu)(liu)通分流(liu)(liu)(liu)等新變化(hua)(hua)將(jiang)促使新市場結(jie)構(gou)(gou)的形(xing)成(cheng)(cheng)，新市場競爭格(ge)局(ju)也即將(jiang)展開。

       2. 醫療健康產業將引領新一輪經濟發展浪潮

　　2015年(nian)政策提出以“醫(yi)養結(jie)合”為(wei)重點；2016年(nian)《健(jian)康中(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)2030》出臺，習(xi)近(jin)平總書(shu)記在全國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)衛生(sheng)與健(jian)康大(da)會(hui)上做重要講話(hua)，把“健(jian)康中(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)”上升為(wei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)戰(zhan)略(lve)；2017年(nian)黨的(de)(de)(de)十九(jiu)大(da)將“健(jian)康中(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)戰(zhan)略(lve)”寫入報(bao)告，實施《中(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)制(zhi)造(zao)2025》，推動我國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)加快從(cong)制(zhi)造(zao)大(da)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)轉(zhuan)向(xiang)制(zhi)造(zao)強(qiang)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)。未來，醫(yi)療大(da)健(jian)康產業(ye)(ye)將面臨前所未有的(de)(de)(de)機遇和挑戰(zhan)，以“大(da)健(jian)康、大(da)衛生(sheng)、大(da)醫(yi)學”為(wei)基(ji)礎的(de)(de)(de)醫(yi)療健(jian)康產業(ye)(ye)有望成(cheng)為(wei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)民經濟發(fa)(fa)展(zhan)中(zhong)增長(chang)最快的(de)(de)(de)產業(ye)(ye)，成(cheng)為(wei)我國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)經濟發(fa)(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)支(zhi)柱和新動力。

       3. “兩票制(zhi)”帶來行(xing)業整合契機，集中度日趨提高(gao)

　　醫(yi)療器械行(xing)(xing)業(ye)(ye)整(zheng)體較為分散(san)，未(wei)來將(jiang)趨于集中。隨著“兩票制”“營改增”“94號文”“行(xing)(xing)業(ye)(ye)整(zheng)風”等政策的推行(xing)(xing)，以及新版GSP對(dui)企業(ye)(ye)采購、驗收、儲存(cun)、配送等環(huan)節做出更高要求的規定，行(xing)(xing)業(ye)(ye)整(zheng)合加劇，集中度在未(wei)來的2～3年中將(jiang)快速提升(sheng)。

       4. 供(gong)給側結構調整，出清(qing)“庫存”，新供(gong)給帶來新需求(qiu)

　　首(shou)先，出(chu)清(qing)品種。2017年國家食品藥品監督管(guan)理總局積極解(jie)決(jue)積壓批件，加快創新(xin)器械審批，打(da)擊臨(lin)床試驗數據造假行(xing)為，加強工藝(yi)一致性(xing)核(he)查(cha)（參見本報告的相關(guan)專(zhuan)題內容），淘(tao)汰(tai)醫療(liao)器械僵尸批文。其次，出(chu)清(qing)過(guo)剩生產(chan)能(neng)力(li)。目前16000余家生產(chan)企業，技(ji)術水平低(di)，產(chan)品同質(zhi)化(hua)嚴重，落后(hou)產(chan)能(neng)急需淘(tao)汰(tai)。再次，出(chu)清(qing)“小(xiao)、散、差、亂”的經營企業。通過(guo)兩票制、GMP/GSP飛檢(jian)，淘(tao)汰(tai)舊的營銷(xiao)模(mo)式。新(xin)供給將帶來新(xin)需求的變化(hua)，行(xing)業將會(hui)面臨(lin)巨大變化(hua)。

       5. 監管愈加嚴格，不規范(fan)企業被淘汰

　　大力(li)度的(de)飛(fei)行檢查，將肅清行業(ye)(ye)不正之風。2018年(nian)政策合規(gui)管(guan)控的(de)力(li)度在加大，規(gui)范(fan)經營(ying)和(he)財務(wu)成為傳(chuan)統營(ying)銷模式面(mian)臨(lin)的(de)考驗，打擊壟斷、行政干預、商業(ye)(ye)賄賂政策持續(xu)發力(li)。我(wo)們斷言，合規(gui)企業(ye)(ye)才是未來的(de)希(xi)望，違法企業(ye)(ye)將會逐漸被淘(tao)汰(tai)，行業(ye)(ye)環境將會逐步(bu)改善(shan)。

       6. 新(xin)技術拓(tuo)展(zhan)企業在臨床中的作(zuo)用，傳統模式遭顛覆

　　新(xin)技術(shu)不僅能為醫療(liao)(liao)服務(wu)機構(gou)與患者(zhe)提(ti)高效率、節(jie)省費用(yong)，還能夠讓醫療(liao)(liao)器械企(qi)業(ye)在預防、診斷、治(zhi)療(liao)(liao)和護理(li)等方面發揮更大的作用(yong)。我們預測未來3～5年(nian),醫療(liao)(liao)器械行業(ye)將引(yin)入更多的創(chuang)新(xin)產品(pin)，傳統(tong)診斷和治(zhi)療(liao)(liao)將被根本性顛覆(fu)。

       7. 信息(xi)化程(cheng)度普遍提升，“互聯網+”加速(su)發展(zhan)

　　實現產品的信息可追(zhui)溯，用信息化(hua)手段對(dui)醫療器械生產、流通全過程進(jin)行監管是新政(zheng)對(dui)醫療器械行業要(yao)求的重(zhong)點(dian)，醫療器械領域的信息追(zhui)溯機制、體系、編碼等(deng)至今還不(bu)夠(gou)完善(shan)，有待于進(jin)一(yi)步(bu)提(ti)高(gao)。智能化(hua)的醫療器械發展趨勢(shi)，對(dui)信息化(hua)的普(pu)及和提(ti)高(gao)同樣提(ti)出了(le)更(geng)高(gao)要(yao)求。

       8. “藥(yao)械(xie)一體化”引導企業(ye)發展(zhan)雙輪驅動

　　藥(yao)(yao)品(pin)和器械(xie)在醫療機構的(de)(de)診療和患者健康保健中發揮(hui)著(zhu)協同的(de)(de)作(zuo)用。近年(nian)來，部分生產企業探索“藥(yao)(yao)械(xie)一體化”的(de)(de)融合式(shi)營銷模式(shi)，取得了成功，如(ru)樂(le)普醫療、阿斯利康等(deng)；部分醫藥(yao)(yao)商業企業也從器械(xie)中找尋發展的(de)(de)突破點，形成“藥(yao)(yao)品(pin)+器械(xie)共同發展”的(de)(de)模式(shi)。

       9. 資本助力醫療器械行(xing)業的(de)跨臺階發(fa)展(zhan)

　　2017年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械藍皮書總(zong)報告統計(ji)了我國醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械上市公司共45家王寶(bao)亭、耿鴻武主編《中(zhong)國醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械行業發展報告（2017）》，社(she)會科學文獻出版社(she)，2017，第11頁。，2017年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)又(you)有12家醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械公司申報了IPO（見表2）。據(ju)普(pu)華永(yong)道統計(ji)普(pu)華永(yong)道：《2017年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)中(zhong)國醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械行業并購(gou)回顧》，2018年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)4月。，2017年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械行業并購(gou)金(jin)額為(wei)49.4億美元(yuan)，雖然(ran)(ran)并購(gou)金(jin)額下降36%，但(dan)是年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)度(du)并購(gou)數量增長了9%，戰(zhan)略投資者和財務(wu)投資者在交(jiao)易(yi)數量上仍然(ran)(ran)保持相對活躍（參(can)見本報告的專題內容）。據(ju)專家判斷德勤：《2018年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)全球生命科學行業展望(wang)》。，2018年(nian)(nian)(nian)(nian)(nian)并購(gou)交(jiao)易(yi)量、交(jiao)易(yi)金(jin)額以及巨額交(jiao)易(yi)數量均會增加(jia)。資本將給(gei)予(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械企業發展的無限(xian)動力。

       10. 人工(gong)智能醫療(liao)發展方興(xing)未(wei)艾

　　近年來，國家出(chu)臺《“互(hu)聯網”+人(ren)工智(zhi)(zhi)能(neng)三年行動實施方案》《“十三五”衛生(sheng)與(yu)(yu)健(jian)(jian)康(kang)科技創新專(zhuan)(zhuan)項(xiang)規(gui)劃(hua)》《新一代人(ren)工智(zhi)(zhi)能(neng)發(fa)展(zhan)規(gui)劃(hua)》等一系列(lie)文件(jian)規(gui)劃(hua)人(ren)工智(zhi)(zhi)能(neng)的(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)。2017年，CFDA在(zai)新版《醫(yi)療器(qi)械分(fen)類目錄》中新增與(yu)(yu)人(ren)工智(zhi)(zhi)能(neng)輔助診斷相對應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)(de)類別（詳見本報(bao)告(gao)的(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)題報(bao)告(gao)內容）。2018年4月25日，《關(guan)于促進“互(hu)聯網+醫(yi)療健(jian)(jian)康(kang)”發(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)意見》（國辦(ban)發(fa)〔2018〕26號）由國務院(yuan)辦(ban)公廳印發(fa)，明確提(ti)出(chu)：“推(tui)進‘互(hu)聯網+’人(ren)工智(zhi)(zhi)能(neng)應(ying)(ying)(ying)用服(fu)務。研(yan)發(fa)基于人(ren)工智(zhi)(zhi)能(neng)的(de)(de)(de)臨(lin)床診療決策(ce)支持系統，開展(zhan)智(zhi)(zhi)能(neng)醫(yi)學影像(xiang)識別、病(bing)理分(fen)型和多學科會(hui)診以(yi)及(ji)多種醫(yi)療健(jian)(jian)康(kang)場景下的(de)(de)(de)智(zhi)(zhi)能(neng)語(yu)音技術(shu)(shu)應(ying)(ying)(ying)用，提(ti)高醫(yi)療服(fu)務效率”；“加強臨(lin)床、科研(yan)數據整合共享(xiang)和應(ying)(ying)(ying)用，支持研(yan)發(fa)醫(yi)療健(jian)(jian)康(kang)相關(guan)的(de)(de)(de)人(ren)工智(zhi)(zhi)能(neng)技術(shu)(shu)、醫(yi)用機器(qi)人(ren)、大型醫(yi)療設(she)備、應(ying)(ying)(ying)急救援醫(yi)療設(she)備、生(sheng)物三維(wei)打印技術(shu)(shu)和可穿戴設(she)備等”。從政策(ce)層面為(wei)人(ren)工智(zhi)(zhi)能(neng)醫(yi)療的(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)提(ti)供了保障。

　　2017年，我國向 “一帶(dai)一路”沿線(xian)國家出口醫(yi)療器械總(zong)額(e)44.76億美元，同比增長(chang)4.98%，印度、俄羅斯聯邦、新加坡居前(qian)三(san)位

　　根(gen)據(ju)中(zhong)(zhong)國(guo)海關(guan)數據(ju)，2017年“一(yi)(yi)(yi)帶(dai)(dai)一(yi)(yi)(yi)路”沿線(xian)64個國(guo)家(jia)(jia)與我國(guo)醫療器械貿(mao)易額達到63.61億(yi)(yi)美(mei)(mei)元(yuan)，與同期(qi)相(xiang)比增(zeng)(zeng)長7.70%，占(zhan)我國(guo)同期(qi)對(dui)全球醫療器械對(dui)外貿(mao)易總額的15.12%。其中(zhong)(zhong)，我國(guo)對(dui)“一(yi)(yi)(yi)帶(dai)(dai)一(yi)(yi)(yi)路”沿線(xian)國(guo)家(jia)(jia)醫療器械出(chu)口額44.76億(yi)(yi)美(mei)(mei)元(yuan)，同比增(zeng)(zeng)長4.98%；對(dui)“一(yi)(yi)(yi)帶(dai)(dai)一(yi)(yi)(yi)路”沿線(xian)國(guo)家(jia)(jia)醫療器械進口額為18.86億(yi)(yi)美(mei)(mei)元(yuan)，同比增(zeng)(zeng)長14.75%，貿(mao)易順(shun)差25.9億(yi)(yi)美(mei)(mei)元(yuan)。貿(mao)易競爭指(zhi)數為0.4，表明中(zhong)(zhong)國(guo)制造的醫療器械產品(pin)在“一(yi)(yi)(yi)帶(dai)(dai)一(yi)(yi)(yi)路”沿線(xian)國(guo)家(jia)(jia)具有(you)一(yi)(yi)(yi)定的競爭優勢。

　　自2013年(nian)(nian)“一(yi)(yi)(yi)帶一(yi)(yi)(yi)路(lu)”重大倡(chang)議被提出(chu)(chu)以(yi)來，“一(yi)(yi)(yi)帶一(yi)(yi)(yi)路(lu)”沿(yan)線國(guo)(guo)家對(dui)我(wo)國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產品需(xu)求增(zeng)(zeng)加，尤其2013～2014年(nian)(nian)出(chu)(chu)現(xian)(xian)(xian)了明顯的(de)(de)增(zeng)(zeng)長趨勢(shi)。2016年(nian)(nian)，全球經濟復蘇狀(zhuang)況沒有得到根(gen)本改善(shan)，導(dao)致國(guo)(guo)家市(shi)場需(xu)求不(bu)振，也使得我(wo)國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)對(dui)外貿易增(zeng)(zeng)長明顯趨緩，我(wo)國(guo)(guo)對(dui)“一(yi)(yi)(yi)帶一(yi)(yi)(yi)路(lu)”沿(yan)線國(guo)(guo)家醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產品出(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)有所下降，出(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)額(e)同比降至近(jin)五年(nian)(nian)的(de)(de)最低(di)點(dian)。從出(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)數(shu)量和(he)價格來看，近(jin)五年(nian)(nian)，出(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)數(shu)量出(chu)(chu)現(xian)(xian)(xian)不(bu)同程度的(de)(de)增(zeng)(zeng)長，但是出(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)市(shi)場競(jing)爭(zheng)在加劇，主要表(biao)現(xian)(xian)(xian)為(wei)出(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)數(shu)量的(de)(de)增(zeng)(zeng)長，無(wu)法彌補(bu)價格下降后產生的(de)(de)出(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)金額(e)的(de)(de)降低(di)。2017年(nian)(nian)，我(wo)國(guo)(guo)對(dui)“一(yi)(yi)(yi)帶一(yi)(yi)(yi)路(lu)”沿(yan)線國(guo)(guo)家醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產品出(chu)(chu)口(kou)(kou)(kou)額(e)同比微(wei)增(zeng)(zeng)，改變了2016年(nian)(nian)“量增(zeng)(zeng)價降”的(de)(de)市(shi)場競(jing)爭(zheng)趨勢(shi)。

　　2017年我國(guo)(guo)(guo)醫療(liao)器(qi)械(xie)對“一(yi)(yi)(yi)(yi)帶(dai)(dai)一(yi)(yi)(yi)(yi)路(lu)”沿(yan)線(xian)(xian)出(chu)(chu)口的(de)4個主(zhu)(zhu)要地區(qu)是(shi)(shi)(shi)東(dong)南(nan)亞十一(yi)(yi)(yi)(yi)國(guo)(guo)(guo)、西亞十八(ba)國(guo)(guo)(guo)、南(nan)亞七國(guo)(guo)(guo)和中(zhong)(zhong)(zhong)東(dong)歐十六國(guo)(guo)(guo)，這4個地區(qu)進(jin)出(chu)(chu)口份額約占(zhan)“一(yi)(yi)(yi)(yi)帶(dai)(dai)一(yi)(yi)(yi)(yi)路(lu)”市場的(de)90%。尤其是(shi)(shi)(shi)東(dong)南(nan)亞十一(yi)(yi)(yi)(yi)國(guo)(guo)(guo)，貿(mao)易(yi)額已(yi)占(zhan)我國(guo)(guo)(guo)與“一(yi)(yi)(yi)(yi)帶(dai)(dai)一(yi)(yi)(yi)(yi)路(lu)”沿(yan)線(xian)(xian)國(guo)(guo)(guo)家(jia)貿(mao)易(yi)額的(de)41%。我國(guo)(guo)(guo)對“一(yi)(yi)(yi)(yi)帶(dai)(dai)一(yi)(yi)(yi)(yi)路(lu)”沿(yan)線(xian)(xian)地區(qu)的(de)出(chu)(chu)口中(zhong)(zhong)(zhong)，增(zeng)長最快的(de)是(shi)(shi)(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)東(dong)歐十六國(guo)(guo)(guo)，同(tong)比(bi)增(zeng)幅達9.12%。進(jin)口增(zeng)長最快的(de)是(shi)(shi)(shi)蒙古、埃及和獨聯體四國(guo)(guo)(guo)，同(tong)比(bi)增(zeng)幅達829.52%和30.55%。我國(guo)(guo)(guo)與“一(yi)(yi)(yi)(yi)帶(dai)(dai)一(yi)(yi)(yi)(yi)路(lu)”沿(yan)線(xian)(xian)國(guo)(guo)(guo)家(jia)的(de)貿(mao)易(yi)方(fang)式(shi)是(shi)(shi)(shi)一(yi)(yi)(yi)(yi)般(ban)貿(mao)易(yi)和加(jia)工貿(mao)易(yi)，其中(zhong)(zhong)(zhong)一(yi)(yi)(yi)(yi)般(ban)貿(mao)易(yi)出(chu)(chu)口額為(wei)30.59億美元(yuan)，占(zhan)到68.34%；加(jia)工貿(mao)易(yi)出(chu)(chu)口額為(wei)5.69億美元(yuan)，占(zhan)12.71%，而(er)且以進(jin)料加(jia)工方(fang)式(shi)為(wei)主(zhu)(zhu)，小部(bu)分為(wei)局部(bu)的(de)邊境小額貿(mao)易(yi)。

　　2017年，我國共向64個“一帶一路”沿線國家出口醫療器械，出口額44.76億美元，同比增長4.98%。從(cong)具(ju)體(ti)國(guo)(guo)家(jia)(jia)來(lai)看，前五位市(shi)場(chang)(chang)為印(yin)度、俄(e)羅斯聯邦、新加坡、馬(ma)來(lai)西亞(ya)和越南，出(chu)口(kou)(kou)額(e)(e)16.88億(yi)美(mei)(mei)元，占我國(guo)(guo)出(chu)口(kou)(kou)總(zong)額(e)(e)的(de)37.7%。出(chu)口(kou)(kou)前十大市(shi)場(chang)(chang)金(jin)額(e)(e)為28.43億(yi)美(mei)(mei)元，占比達到63.5%，其中對印(yin)度、俄(e)羅斯、越南、波蘭、泰國(guo)(guo)、印(yin)度尼西亞(ya)、沙(sha)特和土耳其的(de)市(shi)場(chang)(chang)出(chu)口(kou)(kou)額(e)(e)有不同(tong)程(cheng)度增長(chang)(chang)，新加坡和菲律賓市(shi)場(chang)(chang)出(chu)現負增長(chang)(chang)。2017年我國(guo)(guo)對印(yin)度出(chu)口(kou)(kou)醫療器械最多(duo)，出(chu)口(kou)(kou)額(e)(e)5.56億(yi)美(mei)(mei)元，占12.4%，遠(yuan)高于(yu)其他國(guo)(guo)家(jia)(jia)。另外，值得注(zhu)意的(de)是2017年以(yi)來(lai)，中俄(e)雙邊貿易企穩回暖的(de)良好(hao)勢頭更加明顯，出(chu)口(kou)(kou)金(jin)額(e)(e)同(tong)比增長(chang)(chang)5.05%，較2016年同(tong)期增長(chang)(chang)12%以(yi)上。

　　2017年(nian)我國醫療器械進(jin)口來源(yuan)地以新加坡、以色列、馬來西亞、越南和捷克為主，占到(dao)進(jin)口總額的75.55%。排名前十位(wei)的泰國、匈牙利、波蘭、印度(du)尼(ni)西亞進口額均(jun)出(chu)現不同程度(du)的增長，匈牙利和(he)越南增長幅度(du)最大，分(fen)別為81.48%和(he)53.84%，而(er)印度(du)和(he)馬來西亞分(fen)別出(chu)現11.71%和(he)7.82%的負增長。

　　2017年我(wo)國(guo)對“一(yi)(yi)帶(dai)一(yi)(yi)路(lu)(lu)”國(guo)家開展醫療器械經營(ying)(ying)業(ye)(ye)(ye)(ye)務的企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)有16768家，同比(bi)(bi)增長12.22%，與2013年相比(bi)(bi)增加(jia)了4213家，表明(ming)“一(yi)(yi)帶(dai)一(yi)(yi)路(lu)(lu)”沿線國(guo)家引起國(guo)內(nei)更多(duo)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)的關注。現階段(duan)參與經營(ying)(ying)的企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)大部分為民(min)營(ying)(ying)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)，在“一(yi)(yi)帶(dai)一(yi)(yi)路(lu)(lu)”建設上民(min)企(qi)(qi)(qi)是(shi)主力(li)軍(jun)也是(shi)生力(li)軍(jun)，出口(kou)(kou)額達30.36億美元，占比(bi)(bi)為67.83%。但也可看(kan)出參與“一(yi)(yi)帶(dai)一(yi)(yi)路(lu)(lu)”經營(ying)(ying)的民(min)營(ying)(ying)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)數(shu)目多(duo)，所占的份額較少，較三資(zi)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)產(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)集中(zhong)度(du)低。從進(jin)口(kou)(kou)看(kan)，2017年從“一(yi)(yi)帶(dai)一(yi)(yi)路(lu)(lu)”國(guo)家進(jin)口(kou)(kou)醫療器械的企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)共2936家，同比(bi)(bi)增加(jia)了2.8%。民(min)營(ying)(ying)進(jin)口(kou)(kou)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)數(shu)最多(duo)，但進(jin)口(kou)(kou)金額少于三資(zi)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)，企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)集中(zhong)度(du)低。

　　從具體產品看，出(chu)口(kou)前(qian)五位的產(chan)(chan)品為(wei)：其他(ta)注射(she)器(qi)、針、導管(guan)、插管(guan)及類似(si)品，按摩器(qi)具(ju)，不銹(xiu)鋼制洗(xi)滌(di)槽及臉盆等(deng)衛生器(qi)具(ju)，其他(ta)矯(jiao)正視力(li)、保護眼(yan)睛(jing)或其他(ta)用途的眼(yan)鏡(jing)、擋風鏡(jing)及類似(si)品，其他(ta)鋼制衛生器(qi)具(ju)（包括零件），出(chu)口(kou)額累計4.02億美元，占(zhan)到醫(yi)療器(qi)械出(chu)口(kou)總額的31.32%，出(chu)口(kou)金(jin)額占(zhan)比(bi)均(jun)超(chao)過5%。主要出(chu)口(kou)產(chan)(chan)品多為(wei)低附加值的醫(yi)療器(qi)械產(chan)(chan)品。